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LOGICIEL SOUS STATUT DISPOSITIF MÉDICAL ET APPLICATION POUR LA SANTÉ
STRATÉGIE D’ACCÈS AUX MARCHÉS EUROPE ET US

 

Cette formation vous est proposée par le Pôle des Microtechniques et son cluster Innov’Health, avec Neighborhood, le centre d’innovation de Voisin Consulting Life Sciences.

 

PROGRAMME

SESSION PLENIERE : 9h30 – 12h30

Développement de logiciel sous statuts DM, bâtir sa stratégie pour l’Europe et les US

Intervenants : Christophe Amiel et Slimane Oubaiche

Durant cette session plénière les sujets suivants seront abordés :
– Qualification/classification
– Interactions avec les autorités de santé
– Passerelles réglementaires du marquage CE à la Clearance FDA
– Stratégie de développement clinique
– Ingénierie logicielle sous référentiel IEC62304

WORKSHOPS : 14h – 16h puis 16h30 – 18h30
(2 sessions au choix parmi les 4 proposées)

Workshop 1 : Processus de développement de logiciels pour dispositif médicaux : mise en perspective

Intervenant : Slimane Oubaiche

Le but de cet atelier est d’explorer les processus qui dirigent le développement de dispositifs médicaux logiciels dans un environnement réglementé large, complexe et pas toujours à la portée des développeurs. Nous aborderons notamment les exigences des logiciels sous statuts de dispositif médical avec des cas pratiques et le retour d’expérience des participants. Enfin, un focus sera réalisé sur les spécificités liées à la cybersécurité, l’IA et le cycle de vie du développement agile, mises en perspective des référentiels CEI62304, IEC62366, ISO14971 et ISO13485 MD

Workshop 2 : Interdépendance entre gestion des risques et aptitude à l’utilisation

Intervenant : Waiss Faissal

Ces deux aspects primordiaux du dossier technique figurent parmi les exigences réglementaires de plus en plus challengées lors des revues réglementaires.  Une méthodologie robuste est la clef du succès d’une validation complète, mais qui pourrait être déclinée selon différentes perspectives que nous vous proposons d’aborder dans ce workshop.

Workshop 3 : Evaluations Cliniques (Europe et US) Nécessaires ou pas ?

Intervenant : Emmanuel Prades

Au cours de cet atelier différentes questions seront abordées :
– Les études cliniques étapes indispensable pour l’obtention d’une mise sur le marché ?
– Quels choix de revendications de performances cliniques pour un logiciel ?

Workshop 4 : Dossier d’enregistrement (EU et US) et nouvelle réglementation

Intervenant : Christophe Amiel

Au cours de cet atelier différentes questions seront abordées :
– Procédures d’enregistrement pour l’Europe et les US: quelles sont les différences majeures?
– Monter une stratégie des deux côtés de l’atlantique : Comment capitaliser sur les efforts règlementaires entre EU et US.
– Nouvelle Réglementation : quels Impacts sur les délais de commercialisation ?

 

Informations et inscriptions

 

 

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